醫(yī)療器械的安全監(jiān)管與追溯體系建設(shè)日益受到重視。為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械的全生命周期管理效率，國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療解析增設(shè)標(biāo)識(shí)追溯的最新通知》，明確要求全面推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）制度，通俗來說，就是給醫(yī)療器械辦理‘身份證’。

該通知強(qiáng)調(diào)，所有在中國境內(nèi)銷售和使用的醫(yī)療器械，包括高、中、低風(fēng)險(xiǎn)類別產(chǎn)品，必須逐步實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。UDI系統(tǒng)將包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI），通過電子或物理標(biāo)簽形式記錄器械的基本信息、生產(chǎn)批次、有效期等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。此舉旨在實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)、流通到臨床使用的全程可追溯，有效防范假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)，提升醫(yī)療安全水平。

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)而言，增設(shè)標(biāo)識(shí)追溯意味著更高的透明度和責(zé)任要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需加強(qiáng)UDI數(shù)據(jù)的采集與應(yīng)用，確保器械使用可查、問題可溯；生產(chǎn)企業(yè)則需優(yōu)化生產(chǎn)線，確保標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性與可讀性。通知還鼓勵(lì)利用大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)，構(gòu)建智慧監(jiān)管平臺(tái)，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

醫(yī)療器械‘辦身份證’不僅是政策要求，更是行業(yè)進(jìn)步的必然趨勢(shì)。各方應(yīng)積極響應(yīng)，共同保障公眾用械安全。